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      藥物研究所

      傾力打造科學嚴謹安全有效的制藥生產線

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      專注生命科學 · 關愛人類健康

      按照國家《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等相關法律、法規對研制的藥品(API)進行注冊申報;掌握國家藥政法規、藥品注冊政策和藥物發展動態,負責與藥政部門、藥品注冊部門、藥檢機構、CDE的聯系,跟蹤已上報產品的注冊進度,及時掌握注冊信息;對公司擬開發藥品進行產品特性、市場信息、注冊申報信息、等資料的檢索;管理新鄉制藥《藥品生產許可證》,按公司要求完成對許可證的變更、增項、換證等的申報;與公司相關部門配合,接受國家局的現場檢查;管理CDE原輔包平臺,按要求上傳年度報告。


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